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11选5:特稿|國家免疫規劃12年一小步

2020年01月04日 08:00 來源于 財新網
可以聽文章啦!
市場備受關注的多個疫苗都遺憾落選
12月31日,國家衛生健康委、財政部、工業和信息化部及國家藥監局四部委下發《通知》,兩種調整的疫苗分別為脊髓灰質炎疫苗和含麻疹疫苗,以提高對脊灰和流行性腮腺炎的?;ち?。

11选5 www.hbrui.com   【財新網】(記者 馬丹萌 趙今朝 實習記者 馬嘉)2019年末,國家免疫規劃悄然調整,所涉疫苗包括脊髓灰質炎疫苗及含麻疹疫苗,但沒有新疫苗納入,也未新增可預防的傳染病種類。

  此前備受關注的b型流感嗜血桿菌疫苗(Hib疫苗)、13價肺炎疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)等此次均不會納入免疫規劃。

  12月31日,國家衛生健康委、財政部、工業和信息化部及國家藥監局四部委下發《關于國家免疫規劃脊髓灰質炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序有調整相關工作的通知》,兩種調整的疫苗分別為脊髓灰質炎疫苗和含麻疹疫苗,以提高對脊灰和流行性腮腺炎的?;ち?。

  其中,脊灰疫苗接種程序將從“1+3”改為“2+2”,即原有1劑次注射劑型脊灰滅活疫苗(IPV)加3劑次脊灰口服減毒疫苗(OPV)接種程序,將改為2劑次IPV加2劑次OPV。

  此外,自2020年6月起,全國將實施2劑次麻疹-腮腺炎-風疹(麻腮風)聯合減毒活疫苗,接種年齡分別為8個月和18個月,而原有1劑次麻風二聯疫苗和1劑次麻腮風三聯疫苗的方案將停止,麻風疫苗或將退出歷史舞臺。

  12年沒有新苗納入

  免疫規劃是中國一項重要的公共衛生服務,自1978年實施,至今已有40年,但自2007年國家免疫規劃確定14個疫苗預防15個病種后,中國免疫規劃疫苗數量已有超過十年未作添加。(詳見財新網“中國免費疫苗數量少于世衛組織推薦 怎么改?”)

  目前,按照是否納入國家免疫規劃,中國的疫苗分為免費向公民提供的一類苗和公民自費、自愿受種的二類苗。一類苗納入國家免疫規劃,由各省市政府負擔其經費、招標采購,統一分發至各疫苗接種點。二類苗由各疫苗接種點自行采購,通常根據市場規則定價。

  多年來,中國的免疫規劃時有調整。1978年,中國響應WHO提出全球實施的擴大免疫規劃(EPI),提出了計劃免疫概念,卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗被納入國家免疫規劃。2002年乙肝疫苗納入國家免疫規劃。

  2007年,國務院決定在現行的國家免疫規劃疫苗基礎上,將甲肝、流腦等15種可以通過接種疫苗有效預防的傳染病納入國家免疫規劃。擴大國家免疫規劃后,全國范圍國家免疫規劃疫苗種類由6種擴大到14種,預防的傳染病由7種增至15種。此后十余年,免疫規劃未作出調整。

  總體而言,中國能夠免費接種的一類苗數量仍然偏少,多個被世界衛生組織(WHO)推薦納入免疫規劃的疫苗在中國免疫規劃目錄外。如全球目前已僅剩3個國家未將b型流感嗜血桿菌(Hib)疫苗納入本國免疫規劃,中國為其中之一;此外,肺炎球菌結合疫苗目前已被100多個國家納入免疫規劃,其中不包括中國;輪狀病毒疫苗、人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗等多種疫苗在中國也仍需自費接種,而在不少國家都已納入免疫規劃。

  2016年,“山東疫苗事件”發生后,WHO曾建議中國把Hib疫苗、輪狀病毒疫苗、滅活脊髓灰質炎疫苗(IPV)、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗等五種二類疫苗納入免疫規劃,讓普通人能夠免費接種,但除IPV外,其余疫苗至今未納入。

  注射疫苗替代一劑次口服

  脊灰疫苗的調整與其原有隱憂有關。脊髓灰質炎俗稱小兒麻痹癥,是一種由脊灰病毒引發的急性人類傳染病,根據血清型不同,可分為I型、II型和III型。臨床表現主要有發熱,咽痛和肢體疼痛,部分病人可發生弛緩性麻痹,兒童發病高于成人。世衛組織官網顯示,平均每200例脊灰病例中就會有一例出現不可逆轉的癱瘓,而在癱瘓病例中,5%至10%的患者因呼吸肌麻痹而死亡。

  由于疫苗的普及,全球已減少超過99%的脊灰病例。目前該疾病疫苗共有兩種劑型,分別為口服脊灰減毒活疫苗(Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine,OPV) 和滅活脊灰病毒疫苗(Inactivated Poliovirus Vaccine,IPV) ,但由于OPV在罕見的情況下可發生疫苗相關麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)病例,仍有致殘風險,VDPV還可在環境中傳播,相比之下,IPV更安全有效。

  2019年7月,四川省涼山州就曾發現一例VDPV病例,讓業內人士感到詫異,且有專家擔心該病毒出現后在人群中傳播。(詳見財新網“特稿| 消失數年的脊灰衍生病毒重現四川涼山州”)。

  80%引起疫情的VDPV病例是由II型病毒成分所致。所以WHO早前曾推動各國去除疫苗中的II型病毒成分,認為此舉對全球消滅脊灰至關重要。2016年5月1日,全球155個國家在WHO的建議下同步實施脊灰疫苗免疫策略轉換,其包括中國。

  當時,原國家衛計委宣布,中國將實施“1劑IPV注射+3劑bOPV口服滴劑”,即嬰兒2月齡時注射一劑IPV,3月、4月及4歲各口服一劑bOPV,前述疫苗全部納入國家免疫規劃。

  一名浙江省疾控中心人士告訴財新記者,一劑次IPV對II型病毒的?;ばЯυ嘉?0-80%,即使所有兒童都已接種疫苗,也無法對群體形成足夠免疫

  WHO建議各國轉變脊灰疫苗常規免疫策略,所有國家應至少使用1劑IPV。目前全球多數國家均遵循這一推薦,而2016年的資料顯示,在全球194個國家及地區中,有69個已將IPV納入了國家免疫規劃,其中50個全程接種IPV,19個國家地區采取第1至2劑接種IPV。

  前上海市疾病預防控制中心免疫規劃科主管醫師陶黎納曾向財新記者表示,消滅脊灰的最好疫苗接種方式是接種4劑IPV。但是相較于OPV,IPV價格昂貴且產量有限。

  部分地區在此次國家調整免疫規劃前就已經進行更改。如在2018年4月,青島開始實行1劑次IPV替換OPV,2018年11月起,浙江全省開始替換,而在2019年,江蘇省、廣東省、山西省等省份也紛紛完成替換。

  此次國家免疫規劃調整也會將脊灰疫苗免疫程序由1劑次IPV加上3劑次OPV,改為2劑次IPV加上2劑次OPV。

  盡管只調整一針,也將產生不小花費。觀研天下的一篇報告顯示,自2016 年 5 月,IPV被納入一類苗目錄,IPV疫苗合計批簽發數量為 2413.7 萬支, IPV 疫苗市場規模約 8.85 億元,昆明所及北生所IPV招標價為 35 元/支。而隨著OPV的逐步退出,預計市場規?;菇徊嚼┐?。

  降不下去的腮腺炎

  除增加一劑IPV替換OPV,麻風二聯疫苗此次也將被可同時預防麻疹、腮腺炎及風疹的麻腮風三聯疫苗取代。麻疹、流行性腮腺炎和風疹是由病毒引起的常見兒童呼吸道傳染病,麻疹-腮腺炎-風疹三聯減毒活疫苗(MMR)對預防和控制這三種傳染病有明顯作用。

  中國在2008年擴大國家免疫規劃活動中,曾將麻疹-風疹聯合減毒活疫苗(麻風疫苗)與麻疹-腮腺炎-風疹三聯減毒活疫苗(麻腮風疫苗)納入常規免疫,代替麻疹疫苗對8月齡兒童和18月齡兒童進行接種。

  但與麻疹和風疹相比,中國腮腺炎發病率下降十分有限。有接近免疫規劃決策核心人士稱,腮腺炎是中國所有免疫規劃疫苗覆蓋的傳染病中發病率下降最不顯著的一個,此次調整也與中國遲遲難降的腮腺炎發病率有關,

  流行性腮腺炎表現為腮腺的非化膿性腫脹,表現為發熱、有觸痛等,是兒童和青少年期常見的呼吸道傳染病。中國疾控中心免疫規劃中心學者曾在2016年發表論文,分析中國2004至2013年流行性腮腺炎發病情況,結論顯示,在將含腮腺炎成分疫苗納入免疫規劃的2008年前后,腮腺炎發病率沒有明顯下降趨勢,甚至在2011年和2012年,中國腮腺炎還出現過較大程度流行,發病率達到33.9/.10萬和35.6/10萬,而在2008年及之前,這一數字最高僅為23.5/10萬。

  “原來策略只有1劑次含流行性腮腺炎成分接種,對于流行性腮腺炎防控是不夠的?!幣幻憬〖部刂行娜聳扛嫠卟菩錄欽?,麻腮風疫苗接種是國際上防控麻疹、流行性腮腺炎和風疹主要策略,美國、歐洲等發達國家均采用多劑次接種。

  加種一劑麻腮風疫苗對降低腮腺炎發病率效果明顯,但多地采取的加種策略卻各有不同。北京、天津和上海曾分別在2006、2007和2008年起對6歲、5歲和4歲兒童增加第二劑麻腮風疫苗常規免疫,此后發病率逐年降低;2010年起,浙江省對初三和高一學生開展麻腮風疫苗接種。

  浙江等部分地區開展中學生等接種策略“主要是由于成人麻疹、風疹發病比例多,流行性腮腺炎這幾年中學生疫情也增加等因素,以加強大年齡組防控?!鼻笆鋈聳克?。

  2016年,《中華流行病學雜志》上曾發表過一篇關于麻腮風疫苗不同接種策略的衛生經濟學評價研究,研究者主要評價了兩種接種策略,其一是在嬰幼兒8月齡和18月齡接種兩劑次麻腮風疫苗,其二是兒童在8月齡時僅接種麻風疫苗,后在18月齡和4歲時接種麻腮風疫苗。

  結果顯示,兩種策略均符合成本效益,但前者相對更經濟,也是此次全國調整含腮腺炎疫苗所采納的策略。

  根據測算,使用這兩種策略,每增加1元含腮腺炎疫苗投入,可分別減少3.14元和1.58元疾病負擔損失,“實施接種2劑MMR符合成本效益,是免疫規劃發展的趨勢?!甭畚男吹?。

  全球麻腮風市場發展迅速。一份觀研天下的報告指出,2010年全球麻腮風疫苗市場規模為6.9億美元,2017年增長至23.5億美元。目前國內僅北生研和上海所兩家企業獲批,2016年北京招標價格為20.8元/支,對于兒童而言是一類苗,對成人是二類疫苗。據上述報告,按照2017 年批簽發數量 2578 萬支測算,2017 年該疫苗產值約 5.4 億元。

  而在新的國家免疫規劃接種程序調整后,前述人士稱,浙江等由于已在2018年就實施了兒童2劑次麻腮風疫苗接種策略,至于中學生接種策略是否調整還要看“疾病負擔、人群抗體水平和疫苗效果等評估結果,會動態調整。畢竟現在初三這些學生都是2005年左右出生,即都是實施擴大免疫規劃前人群,麻疹疫苗可能接種過,但風疹、腮腺炎的免疫規劃疫苗都還沒有享受。

  新苗難以納入

  據財新記者了解,此次免疫規劃調整不會納入任何新苗,包括此前呼聲頗高的b型流感嗜血桿菌(Hib)疫苗、13價肺炎疫苗和人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗等。

  中國疾病預防控制中心免疫規劃首席專家王華慶曾在一次會議上指出,疫苗能否納入國家免疫規劃需考量論證的因素復雜,主要包括疾病因素、疫苗因素、能力因素和準備因素。

  其中,成本效益是考慮一種疫苗能否納入免疫規劃的重要依據。中國疾病預防控制中心免疫規劃中心副主任尹遵棟在近期一次會議上介紹,中國在免疫規劃方面的投入從2004年的1.7億提升至2018年的39.8個億,在考慮之后應將二類疫苗按何種優先性納入免疫規劃時,盡管成本效益并非唯一考量因素,但的確非常重要,“總結一句比較土的話,就是都是讓錢約束的?!?/P>

  但成本效益并不容易算清。有曾在全球疫苗與免疫聯盟(GAVI)工作人士告訴財新記者,目前國內有3個二類疫苗在做經濟學評價,分別為Hib疫苗、肺炎球菌疫苗(PCV)及人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗,但面臨的測算難題各不相同。

  以Hib為例,該細菌易引起腦膜炎、肺炎、敗血癥、化膿性關節炎和蜂窩組織炎等侵襲性疾病,高發于五歲以下嬰幼兒。目前,Hib是造成中國兒童細菌性腦膜炎和肺炎等感染性疾病及死亡的主要病原菌之一,WHO早有建議將Hib疫苗納入所有嬰兒常規免疫計劃。

  目前該疫苗在全球超過191個國家可免費接種,納入免疫規劃的國家比例已達99%,但中國不在其中。2017年的一篇meta分析指出,中國目前Hib疫苗總合并接種率約為55.9%,相比于將該疫苗納入免疫規劃的歐美國家,接種率明顯偏低。

  Hib疫苗難以納入免疫規劃的原因在于,由于抗生素使用不規范,中國兒童Hib感染情況并不明朗,現有接種率能否滿足人群免疫需求也屬未知。

  早在2004年召開的第二次“Hib在亞洲”的專題研討會上,就有專家提出阻礙Hib疫苗在亞洲使用的主要原因是疾病負擔不清和疫苗價格。直至今日,這些問題仍在困擾中國。

  一名中國疾控中心人士告訴財新記者,將Hib疫苗納入免疫規劃一事,在審議過程中被否,最主要的原因仍是其在國內疾病負擔不清,其成本效益也因此難以準確測算。

  肺炎疫苗和HPV疫苗則面臨價格過高及供給不足的問題。在國產疫苗上市前,肺炎疫苗在國內接種全部4劑次價格接近3000元,而即使接種最便宜的二價HPV疫苗,全部花費也接近1800元。而即使如此昂貴,城市地區仍然常常一針難求。

  12月31日,國產肺炎疫苗和HPV疫苗在國內獲批是上市。前者由沃森生物(300142.SZ)旗下玉溪沃森生物技術有限公司研發,后者由養生堂旗下北京萬泰生物藥業股份有限公司的全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司研發。(詳見財新網“首個國產HPV疫苗獲批上市”“解藥|首個國產13價肺炎疫苗上市,中國接種率不如非洲”)

  國產疫苗的獲批上市被認為有望降低價格,增加供應量,提升疫苗可及性,也提高了之后被納入免疫規劃的可能。廈門萬泰稱,其HPV疫苗定價為329元/支,較進口疫苗每支降低200多元,且9-14歲女性只需要接種2針,15-45歲女性接種3針。

  但如果要納入免疫規劃,還需考慮接種策略等問題,如最適合的接種年齡和接種劑次等。中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學室主任趙方輝及其團隊于2019年9月在《柳葉刀·公共衛生》上發文稱,隨著國產HPV疫苗上市,其可及性可得到提升,中國的宮頸癌防控或將有更優策略。(詳見財新網“研究:防控策略若不改變,中國宮頸癌發病率將大幅升高”)趙方輝告訴財新記者,關于宮頸癌防控策略的調整評估目前仍在研究中,包括疫苗的接種策略。

責任編輯:任波 | 版面編輯:劉明暉
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